Planowanie Ciągłości Działania w firmach z tej branży wymaga uwzględnienie wielu istotnych elementów, w szczególności w obszarze produkcji leków biopochodnych jak również wielu obszarach wspierających ich produkcję. Firmy z tego sektora działają w obszarze mocno regulowanym i poddawanym często audytom ze strony takich instytucji jak FDA czy EMA, w tym pod kątem również BCM.
Sam charakter produkcji w obszarach np. leków biopochodnych powoduje, iż skutki zakłóceń i utraty produkcji są bardzo kosztowne co wpływa na wydatkowanie wielu środków na prewencje, dla zapewnienia ciągłości produkcji czy spełnianie wielu wyśrubowanych wymagań produkcyjnych (GxP).
Również firmy jak laboratoria działające w obszarze regulacyjnym (zwalniania partii produkcyjnych) muszą odpowiednio organizować pracę i wdrożyć rozwiązania zapewnienia ciągłości aby ograniczać ryzyka zakłóceń swojej pracy i usług świadczonych dla klientów z branży.
riskChallenge miał okazje zdobyć doświadczenia w opracowaniu programów BCM w tej branży. Realizowane projekty obejmowały spółki świadczące zintegrowane usługi badawczo-rozwojowe (Contract Research Organization – CRO) w obszarze odkrywania leków czy badań regulacyjnych jak również organizacje, zajmujące się kontraktowym wytwarzaniem i rozwojem leków (Contract Development and Manufacturing Organization – CDMO).
Podejście
Projekty były realizowane w kilku etapach:
Analiza strumienia wartości: Zdefiniowaliśmy, co oznacza dla klienta niedopuszczalny poziom wpływu w kategoriach finansowych, reputacyjnych czy produkcyjnych. Przeanalizowaliśmy krytycznych interesariuszy i ich uzależnienie od firmy, rozumiejąc ich wrażliwość na straty. Ta wiedza pomogła zdefiniować priorytety i ramy czasowe odzyskiwania każdej linii produktów/strumienia wartości.
Analiza wpływu: Zmapowaliśmy krytyczne procesy dostarczające każdą linię produktów/strumieni wartości i zasoby wymagane dla każdego z nich (personel, systemy, materiały, sprzęt, infrastruktura, dostawcy). Każdy komponent posiada ramy czasowe, w których musi zostać przywrócony, aby uniknąć nieakceptowalnych skutków.
Ocena ryzyka: Zidentyfikowaliśmy ryzyka, które zagrażają wymaganym ramom czasowym odbudowy poszczególnych obszarów określonym powyżej. Dla każdego ryzyka określiliśmy jego skutki, co pozwoliło nam opracować scenariusze ciągłości działania, względem których należy zaplanować odpowiednie działania.
Strategie odbudowy: Opracowaliśmy i sformalizowaliśmy strategię odbudowy poszczególnych linii produktów/strumieni wartości w ramach każdego zidentyfikowanego scenariusza ciągłości w wymaganych ramach czasowych.
Opracowanie planu BC: Opracowaliśmy strukturę ról i procesy reagowania na incydenty, reagowania kryzysowego oraz odbudowy i wznowienia działalności.
Opracowanie planu odbudowy IT: Opracowaliśmy strukturę ról i procesy reagowania na incydenty informatyczne oraz odzyskiwania danych. Zostało to zintegrowane z procesem BCP.
Ulepszenia: Zidentyfikowaliśmy kluczowe usprawnienia, które należy wdrożyć w celu poprawy odporności i zdolności w zakresie odbudowy działalności i odtworzenia danych.
Uwzględnione scenariusze
Plany uwzględnia kilka scenariuszy ciągłości, w tym między innymi:
- Utrata każdej lokalizacji
- Utrata krytycznych dostaw
- Naruszenie cyberbezpieczeństwa
- Utrata krytycznych systemów IT
- Utrata zasilania i innych krytycznych mediów
- Utrata kluczowych partnerów
- Utrata kluczowego zespołu
- Wybuch nowej pandemii
Rezultaty i korzyści
Aspekt zgodności działania z regulacjami był mocnym argumentem w opracowywaniu i wdrażaniu BCM przez firmy z branży i tym samym był pierwotną przyczyną realizacji projektów BCM jaką wspierał riskChallenge. W czasie realizacji organizacje uświadomiły sobie szereg zagrożeń, które spowodowały konieczność podjęcia dodatkowych działań prewencyjnych czy zmierzających do realnej redukcji potencjalnych konsekwencji. Konieczność wymagań zgodności doprowadziło do zwiększenia odporności przez organizacje na potencjalne zakłócenia.
Co mówią o nas nasi klienci?
„W związku z oczekiwaniami różnych partnerów oraz wymogami regulacyjnymi podjęliśmy prace zmierzające do opracowania planu BCP. Samo wdrożenie programu BCM jest jednak długoterminowym zadaniem i istotnym warunkiem było sprawne i właściwe rozpoczęcie takiego projektu. Proponowane przez riskChallenge rozwiązania i podejście okazały się praktyczne i kompleksowe pozwalając na przeprowadzenie stosownych analiz oraz przygotowanie niezbędnej dokumentacji zgodnie z dobrymi praktykami czy normami.” Igor Róźański, Dyrektor ds. Jakości.
